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医疗器械的一类二类三类,到底啥意思?

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发布:2022-07-29 15:24 153 评论 纠错/删除

  近年来,医疗器械成为了香饽饽,很多面膜护肤品自称“械字号”,似乎只要跟医疗器械攀上了亲戚,扯上了关系,性就有了大大的保障。依稀仿佛,似是而非中,医疗器械好像也是分等级的,有一类二类三类三种,更是让人不知所云,不明觉厉。

  到底什么才算是真正的医疗器械,它们又是怎么分类的?还得有请玉树临风学识渊博的华医生跟大伙儿聊聊!医疗器械,顾名思义就是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,在我国根据其风险程度分为如下三类:

  一类医疗器械有医用 x 光胶片、纱布绷带之类。二类医疗器械包括血压计、体温计、医用缝合针等等。而像植入式心脏起搏器、医用可吸收缝合线等,这种需要植入人体或者可以被人体吸收的医疗器械则被归为三类医疗器械。

  这三类医疗器械备案审批部门级别也逐级升高,分别为市级、市省级和,过审难度更是逐级增加。聪明读者一下子就会明白了,那些网红护肤品面膜和医疗器械扯上关系,实在也太牵强了吧?同理,需要直接注入皮肤层的,那自然属于第三类医疗器械的范围。

  由于我们对于第三类医疗器械的审批管控实在太严苛了,以至于某些市面上销售多年的,因为各种原因,至今都没有拿到第三类医疗器械的PASS,无法合规上岗,难怪它们在华韩旗下各家医院难觅踪影。

  不过,让人欣喜的是,华韩旗下华韩生命科技(南京)有限公司今年推出的“ARSMO 注射用透明质酸钠复合溶液”(以下简称为“ARSMO”)正是通过了NMPA三类医疗器械认证的,其生产工艺、无菌保存等要求,远远高于一类和二类医疗器械,从源头上保障了求美者对于玻尿酸的追求:安心可靠、优异疗。

  ARSMO除了含有丰富的透明质酸外,同时还有L-肌肽,氨基酸,维生素B2等成分,不但能够起到补水去细纹、收缩毛孔的作用,还能够重塑肌肤结构,由内而外刺激皮肤胶原蛋白、弹性纤维以及成纤维细胞新生。

  调节一个疗程之后,饱受岁月侵蚀的问题皮肤,重新变得水润通透,白皙光洁,炎炎夏日,即使素颜出街,自也楚楚动人,与众不同。